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Ihr Weg zur produktspezifischen Vergütung im stationären Sektor

Der deutsche Gesundheitsmarkt ist der größte Gesundheitsmarkt in Europa und mit 10% nach den USA (40 %) und China (11 %) der drittgrößte weltweit.

Gleichzeitig ist der deutsche Gesundheitsmarkt sehr stark reguliert, Reimbursement und Market Access für Medizinprodukte sind obligatorisch, um auf dem deutschen Gesundheitsmarkt mit einem Medizinprodukt erfolgreich zu sein.  

Im Folgenden wollen wir den Aspekt Reimbursement im stationären Sektor in den folgenden Abschnitten erläutern:

  • Warum sind Reimbursement- und Market-Access-Aktivitäten für die Medizinindustrie in Deutschland essenziell?
  • Was wird benötigt, um eine spezifische Vergütung (Reimbursement) für ein Medizinprodukt zu erlangen?
  • Wie lässt sich eine spezifische Vergütung (Reimbursement) im deutschen Gesundheitssystem erreichen?

Warum sind Reimbursement- und Market-Access-Aktivitäten für die Medizinindustrie in Deutschland essenziell?

Möchte man mit einem Medizinprodukt auf dem deutschen Markt erfolgreich sein, dann ist es unbedingt zu empfehlen, sich rechtzeitig um eine spezifische Vergütung für die betroffene Technologie zu kümmern. Eine fehlende Vergütung wird auf dem deutschen Gesundheitsmarkt als signifikante Markteintrittsbarriere angesehen.

Der Hintergrund ist recht einfach. 99% der 81 Millionen Bundesbürger sind bei einer der mehr als 100 verschiedenen Krankenkassen pflichtversichert. Das bedeutet, dass sich die Bundesbürger keine Gedanken darüber machen müssen, wer für die medizinische Behandlung aufkommt, wenn sie erforderlich wird. Die Bevölkerung erwartet, dass diese Kosten von der Krankenversicherung übernommen werden.

Die gesetzliche Krankenversicherung in Deutschland beruht unter anderem auf dem sogenannten Solidaritätsprinzip. Das bedeutet, dass sich alle in einer gesetzlichen Krankenkasse versicherten Patientinnen und Patienten die Kosten für alldiejenigen teilen, die derzeit erkrankt sind und behandelt werden müssen. Das legt das Ziel nahe, nicht mehr ausgeben zu wollen als unbedingt notwendig.

Die Krankenkassen haben also den gesetzlich geregelten Anspruch, dass die Leistungen, für die sie bezahlen müssen, „ausreichend“, „zweckmäßig“, und „wirtschaftlich“ sein müssen und dass sie „das notwendige Maß nicht überschreiten dürfen“ (§ 12 SGB V). Der deutsche Gesundheitsmarkt ist mit Gesetzen und Verordnungen stark reglementiert und reguliert. Diese Regelungen unterscheiden sich grundsätzlich im ambulanten und im stationären Sektor.

Der Gesundheitsmarkt, auf dem alle Leistungen dargeboten werden, die von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden, wird als der sogenannte erste Gesundheitsmarkt zusammengefasst. Dieser ist der größte Gesundheitsmarkt in Deutschland. Der zweite Gesundheitsmarkt ist vergleichsweise klein. Hier finden sich z. B. Artikel, die im Bereich Sport, Fitness, Ernährung, Wellness und Homecare angesiedelt sind. Medizinische Produkte, die auf diesem Markt verkauft werden, konnten die Hürde für den primären Gesundheitsmarkt typischerweise nicht überwinden. Deshalb sind Patientinnen und Patienten auch nur selten bereit dazu, die entsprechenden Artikel selbst zu kaufen, da sie normalerweise erwarten können, dass die Krankenkasse die Kosten übernimmt. Mehr noch, Technologien oder Therapien, die zur Behandlung einer Erkrankung tatsächlich notwendig sind, dürfen hier gar nicht angeboten werden; sie müssen die Barriere zum primären Gesundheitsmarkt zwingend überwinden.

Das bedeutet, dass ein Medizinprodukt, welches eine innovative Therapie darstellt und Patientinnen und Patienten bei der Heilung im Rahmen einer notwendigen Behandlung unterstützt, in Deutschland nur erfolgreich werden kann, wenn die Barrieren für eine spezifische Vergütung auf dem primären Gesundheitsmarkt überwunden werden und die Behandlung dann zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen durchgeführt werden darf.

Was wird benötigt, um eine spezifische Vergütung (Reimbursement) für ein Medizinprodukt zu erlangen?

Im deutschen Gesundheitssystem gibt es klar definierte Prozesse, wie man eine spezifische Vergütung für ein Medizinprodukt erzielen kann. Viele dieser Regelungen sind in Gesetzen, Verordnungen und sogenannten Verfahrensverordnungen geregelt. Wie diese Prozesse aussehen, ist vom jeweiligen Gesundheitssektor, dem Produkt, der Therapie, aber auch von der Indikation abhängig. Zusätzlich zu diesen stark vorgeschriebenen und strukturierten Prozesse haben die entsprechenden Entscheider oft einen starken Einfluss auf die Ergebnisse. Das bedeutet, dass es notwendig ist, ein ausgeprägtes Netzwerk zu den verschiedenen Entscheidern zu haben und zu wissen, nach welchen Kriterien die Entscheidungen vorgenommen werden. Außerdem ist es unserer Meinung nach von besonderer Wichtigkeit, dass bei  Antragsverfahren nicht nur die aus Sicht der Entscheider relevanten Argumente vorgebracht werden, sondern auch, dass eine bestimmte Sprache verwendet wird, die sich von der medizinischen Sprache unterscheidet. Das funktioniert nur mit  Experten, die im deutschen Gesundheitsmarkt aufgewachsen und im deutschen Gesundheitswesen seit vielen Jahren tätig sind, und die über ein ausgeprägtes Netzwerk verfügen.

Viele der Prozesse haben klare Strukturen, Fristen und benötigen unter Umständen einen mehrjährigen Handlungsplan. Vielleicht die einzige Ausnahme unter all diesen Antragsverfahren ist das sogenannte NUB-Verfahren. Das NUB-Verfahren kann als Abkürzung verstanden werden, um für eine Methode eine sachgerechte Vergütung im stationären Sektor zu erzielen. Ist ein NUB-Verfahren erfolgreich, kann das relevante Vorteile für Patienten, Leistungserbringer und die Industrie haben und den Weg in die reguläre Erstattung ebnen. Wie das im Einzelnen funktioniert, erfahren Sie hier.

Nicht unerwähnt bleiben sollte das OPS-Antragsverfahren. Damit Behandlungsfälle mit einer spezifischen Behandlung – auch zu Zwecken der Kalkulation einer zukünftigen Vergütung über das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) – als solche identifiziert werden können, müssen Sie mit einem spezifischen Leistungsbezeichner (einem spezifischen OPS-Kode) verschlüsselt werden. Was geschehen muss, damit ein solcher Kode rechtzeitig zur Verfügung steht, erfahren Sie hier.

Informationen zu den weiteren Antragsverfahren im stationären Sektor finden Sie hier.

Wie lässt sich eine spezifische Vergütung (Reimbursement) im deutschen Gesundheitssystem erreichen?

Die unterschiedlichen Ansprüche und Voraussetzungen, welche die verschiedenen Medizinprodukte und Therapien erfüllen müssen, um auf dem deutschen Gesundheitsmarkt vergütet zu werden, sind in zahlreichen Gesetzen, Verordnungen und Verfahrensvorschriften festgeschrieben und geregelt. Kennt man die Regeln und ihre Anwendung, lässt sich hieraus auch eine geeignete Marktzugangsstrategie ableiten.

Der stationäre Sektor in Deutschland hat die Besonderheit, dass jedes neue Produkt und auch jede innovative Therapie angewendet werden darf, sobald eine Zulassung erteilt wurde. Da anhand der Fallpauschalen des DRG-Systems jeder Behandlungsfall vergütet werden kann, existiert durch die Zulassung innovativer Methoden bereits automatisch eine Vergütung über das DRG-System.

Die Frage ist, ob die Vergütung des Behandlungsfalls bereits spezifisch genug ist, um den Fall (inklusive des innovativen Produktes) ausreichend  zu vergüten. Ob dies der Fall ist kann mit einer Reimbursement Analyse geklärt werden.

Eine Reimbursement Analyse ist ein komplexer, mehrstufiger Prozess, der nach unserem Verständnis am Anfang einer jeden Reimbursement- und Market-Access-Strategie steht. Die Analyse klärt die Frage, ob bereits ein Reimbursement existiert, ob spezifische Leistungsbezeichner (OPS-Kodes) vorhanden sind, ob eine spezifische Vergütung erzielt werden kann, wie viel Zeit und Aufwand damit verbunden sein werden oder ob alternative Market-Access-Projekte eine Möglichkeit zur Verkaufsförderung darstellen.

Die Ergebnisse einer solchen Analyse bieten wertvolle Informationen für die Hersteller und den Vertrieb von Medizinprodukten, insbesondere für Start-ups und deren Investoren. In Ergänzung zu den zahlreichen unterschiedlichen Antragsverfahren (NUB-Verfahren, OPS-Kode-Antrag, DRG-Weiterentwicklungsantrag, DiGA-Antrag) steht eine Vielzahl unterschiedlicher Aktivitäten und Projekte aus dem Reimbursement- und Market-Access-Portfolio zur Verfügung, um die Marktzugangsvoraussetzungen für den deutschen Markt zu optimieren. Reimbursement und Market Access sind sehr wichtige Disziplinen, die bereits deutlich vor der Produktzulassung zu involvieren sind und die das Produkt in seinem Lebenszyklus begleiten.

 

Die Vergütungs- und Erstattungsvoraussetzungen im ambulanten Markt unterscheiden sich deutlich vom stationären. 

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