Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs) müssen Mindestanforderungen ihrer Apps zum Beispiel in Bezug auf Patientensicherheit, Datenschutz und Funktionstauglichkeit nachweisen, um die Voraussetzungen zu erfüllen, damit Ihre Anwendungen in Zukunft von den gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet werden dürfen.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Referentenentwurf der DiGAV (Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung) vorgelegt. Dieser enthält zu diesem Zweck unter anderem einen Fragenkatalog mit 120 Fragen, die die Hersteller zu beantworten haben, bevor das BfArM eine Zulassung als DiGA ausspricht. Grundsätzlich müssen die DiGAs als Medizinprodukte zertifiziert sein, bevor eine Zulassung beim BfArM erfolgt, was aufgrund der aktuellen Anzahl der benannten Stellen schnell zu einem Flaschenhals bei der Zulassung führen kann.
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