Market Access

CE-Zulassung - wie geht es weiter?

Wer in Deutschland ein Medizinprodukt verkaufen will, braucht eine CE-Zulassung. Diese Zulassung ist zentral über die Europäische Union geregelt. 2017 wurde die MDR (Medical Device Regulation, MDR – EU-Verordnung 2017/745) eingeführt (sie löste die MDD (Medical Device Directive, MDD – 93/42/EWG ab). Die neue MDR ist seit dem 26. Mai 2021 anzuwenden.

Die CE-Zulassung gilt europaweit, das heißt aber keineswegs, dass der europäische Gesundheitsmarkt auch einheitlich reguliert ist. Gerade beim Thema Reimbursement gibt es teileweise dramatische Unterschiede zwischen den einzelnen nationalen Märkten: Jedes Land hat eigene, zum Teil hochkomplexe Vergütungsmechanismen. Wer in Europa erfolgreich sein will, braucht nicht nur einen Berater für Europa – sondern einen Experten für jedes einzelne Land.

Europas Vielfalt: Reimbursement ist national geregelt

Gerade in Deutschland gelten besonders strenge und differenzierte Regelungen. Einem Produkt, das in Frankreich oder Italien bereits vergütet wird, können in Deutschland noch diverse Voraussetzungen fehlen – von der Kodierung bis zur klinischen und ökonomischen Evidenz. Die CE-Zulassung ist also nur der allererste Schritt. Der eigentliche Marktzugang beginnt danach – und ist in Deutschland besonders anspruchsvoll. Er sollte daher bereits ein bis zwei Jahre vor der CE-Zulassung geplant werden.

Der deutsche Gesundheitsmarkt: groß, komplex, stark reguliert

Deutschland ist der größte Gesundheitsmarkt in Europa und mit über 500 Milliarden Euro Gesundheitsausgaben jährlich, der drittgrößte weltweit. Gleichzeitig ist das seit dem Mittelalter historisch gewachsene deutsche Gesundheitssystem stark reguliert und durch die zahlreichen Interdependenzen der verschiedenen Regelungsbereiche hochgradig komplex.

Der deutsche Gesundheitsmarkt ist kein freier Markt. Das bedeutet, dass Preise und Vergütung nicht durch Angebot und Nachfrage, sondern durch eine Vielzahl von Gesetzen und Verordnungen bestimmt werden. Diese regulatorischen Mechanismen sind wiederum abhängig von der Kostenstruktur und des Marktsegments der verschiedenen Produkte. 

Warum Market Access und Reimbursement unverzichtbar sind

Um also mit einem neuen Medizinprodukt auch tatsächlich Patienten zu erreichen und dieses vergütet zu bekommen, muss der Markteintritt und das Reimbursement sehr sorgfältig vorbereitet werden, um allen spezifischen regulatorischen Anforderungen gleich im ersten Anlauf zu genügen. Dazu gehören Aktivitäten aus den Bereichen Reimbursement und Market Access, Economics, Evidence und External Affairs.

Hersteller müssen sich bereits vor der Zulassung um eine Reimbursement- und Market-Access-Strategie für den deutschen Markt kümmern, die Marktzugangsmechanismen verstehen und Klarheit über die Erstattungsfähigkeit des Medizinprodukts und die Therapie sowie einen Überblick über die notwendigen Aktivitäten gewinnen.

Strategische Fragen für Hersteller

Hersteller stehen vor einer Vielzahl strategischer Überlegungen, die frühzeitig bedacht werden müssen: 

• Gibt es bereits eine Vergütung für das Produkt oder die zugrunde liegende Therapie?
• Ist diese Vergütung wirtschaftlich tragfähig für die Leistungserbringer?
• Muss aktiv auf die Vergütung eingewirkt werden – etwa durch die Beantragung von OPS-Kodes, DRG-Weiterentwicklungsvorschläge, NUB-Anträge, Nutzenbewertungsverfahren, Vorschläge zu Hybrid-DRGs oder Leistungsgruppen? 

Welche begleitenden Maßnahmen sind für einen erfolgreichen Marktzugang erforderlich? Eine durchdachte Reimbursement- und Market-Access-Strategie ist dabei kein kurzfristiges Vorhaben, sondern umfasst typischerweise einen mehrjährigen Prozess – abhängig von Produktart, Indikation, Innovationsgrad und dem gewählten Vergütungsweg.

Healthcare Heads: Ihr Navigator durch das System

Healthcare Heads unterstützt und navigiert internationale MedTech-Unternehmen durch das komplexe deutsche Gesundheitssystem, wir sind auf den Marktzugang in Deutschland spezialisiert. Zusammen mit unseren Kooperationspartnern bieten wir alle für den deutschen Gesundheitsmarkt relevanten und notwendigen Projekte an.

Unsere ärztliche Perspektive und gesundheitsökonomisches Wissen, unserer Erfahrung als Mitarbeiter in der Selbstverwaltung und in Industrieunternehmen macht uns zu idealen Navigatoren durch die Gesetze, Verordnungen und auch Gepflogenheiten des deutschen Gesundheitsmarkts. Unsere Projekte sind effizient und immer maßgeschneidert für unsere Kunden.

„Wir verstehen uns als Lotse mit einem Kompass aus medizinischem Wissen, ökonomischer Expertise und regulatorischer Erfahrung. Wir zeigen Ihnen nicht nur den Weg, sondern begleiten Sie aktiv bei jedem Schritt – von der Strategieentwicklung bis zur erfolgreichen Umsetzung.“

Unsere Mission

Wir wollen unseren Beitrag dafür zu leisten, dass Patienten in Deutschland immer Zugang zu den innovativsten Medizintechnologien haben.

Gerne unterstützen wir auch Sie dabei, Ihre Produkte in geeigneter Weise zu positionieren.

E-Mail: info@healthcareheads.com

Telefon: +49 431 800 147 0