Während des DiGA Summit des BMG, BfArM und health innovation hub (hih) im April wurde angekündigt, dass das Antragsverfahren für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) voraussichtlich im Mai starten kann.
Für den offiziellen Start ist vor allem das digitale Antragsportal des BfArM nötig, über das alle DiGA Anträge eingereicht werden müssen.
Auch wenn die Liveschaltung des Portals derzeit noch auf sich warten lässt und somit noch keine Antragstellung durchgeführt werden kann, kann diese bereits mit entsprechenden Vorbereitungen in die Wege geleitet werden:
1. Das Innovationsbüro des BfArM kontaktieren und ein Kick-Off Meeting beantragen
Das BfArM bietet kostenpflichtige Beratung für Hersteller an, die typischerweise im Rahmen einer Kick-off Veranstaltung stattfindet. Hier kann der Hersteller Fragen zu den Anforderungen einer DiGA durch das BfArM beantworten lassen und somit den Weg für einen positiven Bescheid zur Aufnahme in das DiGA Verzeichnis ebnen.
2. Checklisten und Antragsformulare sichten und vorbereiten
Die Checklisten der Anhänge 1 und 2 der DiGA Verordnung müssen für einen positiven Entscheid mit „zutreffend“ beantwortet werden. Die weiteren Antragsdokumente werden im Portal des BfArM in Deutsch und Englisch zur Verfügung stehen.
3. Planung einer vorläufigen oder endgültigen Aufnahme ins DiGA Verzeichnis
Eine endgültige Aufnahme in das DiGA Verzeichnis kann nur beantragt werden, wenn mindestens ein positiver Versorgungseffekt durch eine eigene Datenauswertung des Herstellers zur Nutzung der DiGA nachgewiesen werden kann. Wenn dies (noch) nicht möglich ist, kann eine vorläufige Aufnahme beantragt werden. Bei dieser muss nach 12 Monaten ein oben genannter positiver Versorgungseffekt durch eine Studie nachgewiesen werden.
In jedem Fall ist eine strukturierte Planung und Vorbereitung seitens der Hersteller für einen DiGA Antrag nötig. Sollte das BfArM durch fehlende Nachweise, Dokumente o.ä. ein Produkt negativ bescheiden, kann der Hersteller erst nach Ablauf von 12 Monaten einen erneuten Antrag stellen.
Wir unterstützen Sie in allen Fragen zum Thema DiGA und in Ihrem Antragsprozess.
E-Mail: info@healthcareheads.com
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