In der EU ist die Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen für medizinische Produkte klar geregelt: Es muss eine gedruckte IFU zur Verfügung gestellt werden. Nur unter bestimmten Voraussetzungen – etwa, wenn Produkte implantiert oder fest installiert sind – ist die elektronischer Form zulässig (gemäß EU-Verordnung 2021/2226).
Dennoch gewinnen eIFUs zunehmend an Bedeutung:
- Benutzerfreundlichkeit: Digitale IFUs können gezielt durchsucht, vergrößert oder sprachlich angepasst werden. In der professionellen Anwendung bieten sie schnellen Zugriff – z. B. via QR-Code.
- Aktualität: Die bereitgestellten Informationen lassen sich rasch aktualisieren.
- Nachhaltigkeit: Durch den Verzicht auf Papier können Ressourcen geschont und Verpackungen effizienter gestaltet werden.
- Globale Perspektive: In Ländern wie den USA, Kanada oder Australien sind eIFUs bereits gängige Praxis bei vielen Medizinprodukten.
Was ist derzeit erlaubt?
Laut EU-Vorgaben dürfen eIFUs aktuell nur für bestimmte Medizinprodukte verwendet werden, z. B.:
- implantierbare oder aktive implantierbare Produkte,
- fest installierte Medizinprodukte,
- Produkte mit integriertem Anzeige-Interface,
- sowie bestimmte Software.
Ein gedrucktes Exemplar muss jedoch weiterhin auf Anfrage kostenlos zur Verfügung gestellt werden.
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Autor: Healthcare Heads GmbH
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