Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)

In dieser Übersicht erfahren Sie alles, was Sie als Hersteller einer innovativen Technologie über das Verfahren zu Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) wissen müssen und wie Sie dieses Fast Track Verfahren für sich nutzen können, um eine spezifische Vergütung für Ihr Produkt zu erzielen. Es ist zunächst nicht relevant, ob es sich bei der Behandlungsmethode um ein Medizinprodukt oder um ein Medikament handelt.

Sie werden erfahren, wie Sie herausfinden, ob Ihre Behandlungsmethode NUB-geeignet ist und welche unterschiedlichen NUB-Verfahren es gibt. Sie lernen, ob und wie diese Verfahren miteinander verbunden sind. Sie erfahren, wie die NUB-Verfahren aufgebaut sind und welches der NUB-Verfahren für Sie relevant ist, wo Sie Chancen nutzen und Gefahren meiden sollten.

Wir informieren Sie darüber, warum es das NUB-Verfahren gibt und wie Sie das NUB-Verfahren für Ihre Technologie nutzen können. Außerdem werden wir Sie über die wesentlichen Punkte des NUB-Verfahrens und des NUB-Prozesses informieren. Wir werden Sie darüber informieren, wie Sie sich auf das NUB-Verfahren am besten vorbereiten, damit Sie Fehler, Risiken und Pitfalls vermeiden.

Es gibt zwei verschiedene NUB-Verfahren. Beide Verfahren haben nur wenig miteinander zu tun und sind in unterschiedlichen Gesetzen geregelt. Die Regelungen haben sehr unterschiedliche Ziele.

Das NUB-Verfahren, auf welches wir uns hier beziehen, ist das Verfahren nach § 6 Abs. 2 KHEntgG. Es wurde zusammen mit dem DRG-System implementiert. Es unterscheidet sich wesentlich vom Verfahren nach § 137h SGB V. Im weiteren werden wir das Verfahren nach §6 Abs. 2 KHEntgG als das „NUB-Verfahren“ bezeichnen. Beim NUB-Verfahren handelt es sich um ein Antragsverfahren, über welches Krankenhäuser die Möglichkeit erlangen können, mit den Kostenträgern eine extrabudgetäre Vergütung zu verhandeln.

Mit dem NUB-Verfahren soll die sogenannte Kalkulationslücke des G-DRG-Systems geschlossen werden. Als Kalkulationslücke bezeichnet man einen Zeitraum von etwa zwei bis drei Jahren. So lange dauert es mindestens, bis die Kosten innovativer Technologien im G-DRG-System angekommen sind. Die Kalkulationslücke kann auch länger andauern.

Zum Verständnis:
Alle stationären Leistungen, die in deutschen Krankenhäusern erbracht werden, werden über das G-DRG-System vergütet. Dabei wird anhand der für jeden einzelnen Behandlungsfall geltenden Leistungsbezeichner (z. B. OPS-Kodes, ICD-10-GM-Kodes, Alter, Geschlecht, Gewicht, Operationsdatum u. a.) eine Zuordnung zu einer einzigen DRG ermöglicht. Diese DRG ist mit einer Bewertungsrelation (Relativgewicht) versehen, die, multipliziert mit einem Basisfallwert, die letztendliche DRG-Vergütung ergibt.

Das Relativgewicht wird dabei jährlich vom InEK errechnet. Dabei werden Fälle anhand ihrer medizinischen Leistungsbezeichner in Fallgruppen (DRGs) nach ihren Kosten eingruppiert. Die mittleren Kosten der Fälle einer solchen Gruppe werden durch die sogenannte Bezugsgröße dividiert, voraus sich die dimensionslose Bewertungsrelation ergibt.

Das bedeutet, dass die Vergütung über die DRG von den Kosten der Behandlungsfälle der Vorjahre abhängig ist. Das InEK berechnet die mittleren Kosten und damit auch die Vergütung der DRGs ein Jahr vor ihrer Gültigkeit anhand der Leistungs- und Kostendaten, die ein weiteres Jahr zuvor angefallen sind. Das bedeutet eine Verzögerung von 2 Jahren. Um die Fälle identifizieren zu können, sind typischerweise spezifische OPS-Kodes notwendig, die zunächst beantragt und etabliert werden müssen, was mindestens ein weiteres Jahr dauert.

Mit dem NUB-Verfahren soll diese zeitliche Lücke  die Kalkulationslücke – geschlossen werden.

Grundsätzlich kann ein NUB-Antrag in Deutschland von allen deutschen Krankenhäusern gestellt werden.

Krankenhäusern soll ermöglicht werden für innovative Technologien, die noch nicht sachgerecht mit dem DRG-Fallpauschalensystem vergütet werden, eine individuelle Vergütung mit den Krankenkassen zu vereinbaren. Entsprechend konsequent ist es, dass jedes Krankenhaus individuell einen entsprechenden Antrag stellen muss.

NUB-Anträge werden bis zum 31.Oktober jeden Jahres beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) eingereicht. Über alle NUB-Anträge gemeinsam wird im InEK entschieden. Dabei werden alle NUB-Anträge zu einem Thema zusammengefasst und die Informationen gemeinsam bewertet. Ziel ist es, dass alle Anträge zu einem Verfahren den identischen Status erhalten.

Das ist sehr unterschiedlich. In vielen Fällen werden NUB-Anträge von Ärzten oder auch von Medizincontrollern in Krankenhäusern vorbereitet, geschrieben und eingereicht. NUB-Anträge sind in erster Linie ökonomische Anträge und keine medizinischen Anträge. Basierend auf unserer Erfahrung ist die Zusammenarbeit mit klinisch tätigen Ärzten bei der Erstellung eines Antrages unbedingt erforderlich, die Anträge sollten bei spezialisierten Beratern erstellt werden. Dazu kommt, dass die NUB-Anträge, die von unterschiedlichen Krankenhäusern zu einem Thema beim InEK eingereicht werden, einheitlich begutachtet werden. Es hat sich daher als sinnvoll erwiesen, dass spezialisierte Berater im Auftrag der Industrie für die jeweiligen Therapien einen NUB-Antrag erarbeiten.

Es gibt unterschiedliche Methoden, mit denen NUB-Anträge an Krankenhäuser verteilt werden. Es gibt die Methode der sogenannten NUB-Börse oder auch Internetseiten der Fachgesellschaften, auf denen man sich die jeweiligen NUB-Anträge herunterladen kann. Wir bevorzugen einen anderen Weg, der sich als besonders erfolgreich herausgestellt hat.

Ist ein NUB-Antrag vorbereitet und an das Krankenhaus übermittelt, so muss dieser bis zum 31.10. über das InEK Datenportal vom Krankenhaus an das InEK übermittelt werden.

Im InEK werden dann alle Anträge gesichtet, nach Themen zusammengefasst und anhand der Informationen in den Anträgen bewertet. Typischerweise erfolgt die Bewertung der Anträge bis Ende Januar des Folgejahres. Das InEK wird dann die entsprechenden Entscheidungen veröffentlichen.

Der NUB-Status 1 bedeutet u.a., dass die Methode so neu ist, dass diese aufgrund des Kalkulationsverfahrens noch nicht über eine Fallpauschale sachgerecht abgebildet werden kann.

Mit dieser Information können die beantragenden Krankenhäuser dann individuell mit den Krankenkassen bzw. ihren Verhandlungspartnern ein individuelles Entgelt – als Differenz zur jeweiligen G-DRG – für die Leistung vereinbaren.

Die Betriebskosten der Krankenhausbehandlungen werden über das DRG-System von den Krankenkassen finanziert. Das Krankenhausbudget (Pflegebudget) eines Jahres wird von den Krankenhäusern mit den Krankenkassen verhandelt. Das geschieht typischerweise einmal im Jahr. In vielen Fällen werden die NUB-Entgelte im Rahmen dieser Budgetverhandlung mitverhandelt, obwohl NUB-Entgelte auch ohne diese Verhandlung Gültigkeit haben.

Je nach Leistung ist den Krankenkassen von den Krankenhäusern darzulegen, dass die Leistung nach den Regeln des SGB V zu vergüten ist.

Im nächsten Schritt ist die Vergütungshöhe individuell festzulegen. Das kann schwierig sein. Hierzu sind von der Klinik die Differenzkosten der Methode – ähnlich wie bereits für den NUB-Antrag selbst – sachgerecht zur G-DRG zu kalkulieren. Dabei sind die typischen Kosten der Behandlungsfälle in der jeweiligen Fallpauschale von den relevanten Kosten, die durch die innovative Therapie verursacht werden, abzuziehen.

Diese Daten bilden die Grundlage für die Verhandlung mit den Kostenträgern über Anzahl und Höhe der entsprechenden NUB-Entgelte.

NUB-Status 1 (bzw. 11)
Mit dem NUB-Status 1 sind Sie am Ziel. Die Methode gilt als neu und nicht sachgerecht im DRG-System abgebildet und kann mit den Krankenkassen verhandelt werden.

NUB-Status 2
Wurde eine Methode vom InEK mit NUB-Status 2 bewertet, erfüllt der NUB-Antrag nicht die erforderlichen Kriterien. Die Verhandlung eines NUB Entgelts gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG zwischen beantragendem Krankenhaus und Krankenkasse ist somit nicht möglich. Es gibt verschiedene Gründe, die zu einem Status 2 führen können. Zu den Gründen gehören auch schlecht gestellte, unvollständige oder falsch ausgefüllte Anträge oder ein schlechtes NUB-Management. Das bedeutet, dass es sinnvoll sein kann, einen NUB-Antrag zu überarbeiten und erneut im darauffolgenden Jahr einzureichen.

NUB-Status 3
Sofern eine Methode vom InEK mit Status 3 bewertet wird, bedeutet dies, dass das InEK diese Anträge innerhalb der Frist nicht vollständig bearbeiten konnte, um eine abschließende Bewertung vorzunehmen. Nach unserem Kenntnisstand ist diese Situation bisher nur im Jahr der Einführung vorgekommen.

NUB-Status 4 (bzw. 41)

Wurde eine Methode vom InEK mit dem NUB-Status 4 bewertet, sind die im Antrag enthaltenen Informationen unplausibel oder können nicht nachvollzogen werden. Dem InEK liegen somit keine ausreichenden Informationen gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG zur Methode vor. In Ausnahmefällen darf für Leistungen, die mit Status 4 bewertet wurden, trotzdem ein NUB-Entgelt zwischen Krankenhaus und Krankenkasse verhandelt werden.

Seit 2021 gibt es auch für ATMP Therapien (Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Abs. 9 AMG) gesonderte Status mit separaten Fristen. Dies betrifft z.B. die CAR-T-Zell-Therapie. Diese werden in diesem Beitrag nicht weiter behandelt. Haben Sie Interesse mit einem entsprechenden Arzneimittel am NUB-Verfahren teilzunehmen, gibt es Besonderheiten zu beachten, die wir Ihnen in einem persönlichen Gespräch gerne darlegen.

Grundsätzlich geht es bei dem Begriff NUB um „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“. Der Begriff „Neu“ spielt dabei eine wichtige Rolle. Stellt man einen Antrag zu spät, dann ist das Verfahren unter Umständen nicht mehr „neu“ im Sinne des § 6 Abs. 2 KHEntgG.

Haben Sie bereits eine Zulassung für Ihr innovatives Verfahren (CE-Kennzeichnung nach MDD oder MDR) und planen Sie Ihre Leistung im deutschen Krankenhaussektor anzubieten? Dann sollten Sie über einen NUB-Antrag nachdenken, insbesondere, wenn Ihre innovative Technologie mit hohen, DRG-relevanten Kosten verbunden ist, die noch nicht im DRG-System abgebildet sind. Der NUB-Antrag muss von den Krankenhäusern, die diese Leistung erbringen und die diese Leistung mit den Kostenträgern verhandeln wollen, fristgerecht – bis zum 31.10. – im vorherigen Jahr beantragt werden.

Für das NUB-Antragsverfahren gibt es ein spezielles Antragsformular, welches online beim InEK auszufüllen ist. Es gilt für jedes Krankenhaus dieses Formular auszufüllen und fristgerecht beim InEK bis zum 31.10. über das InEK Datenportal einzureichen.

Wichtig!
Der Antrag besteht aus einer Vielzahl von spezifischen Fragen, die stets inhaltlich im Kontext des G-DRG-Systems und des § 6 Abs. 2 KHEntgG auszufüllen sind.

Das NUB-Verfahren ist ein beim InEK angesiedeltes Verfahren, bei dem das InEK Vergütungsentscheidungen ohne Datengrundlage vornimmt. Die Datengrundlage muss daher plausibel über den NUB-Antrag an das InEK übermittelt werden.

Hier gilt es zwischen dem NUB-Verfahren nach § 6 Abs. 2 KHEntgG und dem Verfahren nach § 137h SGB V zu unterscheiden.

Eine offizielle Rolle hat die Industrie beim NUB-Antragsverfahren nach § 6 Abs. 2 KHEntgG nicht.

Gleichermaßen fordert der § 137h SGB V, dass eine NUB „Anfrage“ vom „anfragenden Krankenhaus“ im „Einvernehmen“ mit dem „Hersteller des Medizinprodukts“ durchgeführt wird.

Die Industrie hat also einerseits ein gesetzlich induziertes Interesse und andererseits ein Interesse daran, dass die Produkte, die in vielen Fällen die Voraussetzung für innovative Therapien sind, zeitnah und sachgerecht von den Krankenkassen vergütet werden.

Es hat sich in Deutschland als hilfreich herausgestellt und daher auch entsprechend etabliert, dass die Industrie spezialisierte Experten beauftragt, um die NUB-Anträge einerseits sach- und fachgerecht auszufüllen, andererseits das NUB-Verfahren für sie zu organisieren.

Das NUB-Verfahren nach § 6 Abs. 2 KHEntgG dient dazu, die sogenannte OPS-Kalkulationslücke zu schließen. Entsprechend muss eine Leistung hohe DRG-relevante Kosten haben, die aufgrund der Markteinführung und dem zeitlichen Verzug der Kalkulationslücke noch nicht im DRG-System sachgerecht abgebildet sind. Dieser Zusammenhang muss in einem NUB-Antrag mit Bezug zu den relevanten Kosten, Mehrkosten, Einsparungen im Vergleich zur relevanten Vergleichstherapie, dargelegt werden.

Grundsätzlich ist „nur“ das korrekte und vollständige Ausfüllen und fristgerechte Einreichen eines NUB-Antrages von einem antragsberechtigten Krankenhaus gefordert.

Die Erfahrung hat gezeigt, dass je nach Therapie verschiedene Begleit- und Rahmenbedingungen präqualifizierend für einen Antrag gelten können. Welche das sind, hängt stets individuell von der Leistung, den Kosten, den potenziellen Leistungserbringern, dem Marktvolumen und anderen Parametern ab.

Ob eine Therapie im Sinne des NUB-Verfahrens (§ 6 Abs. 2 KHEntgG) neu ist oder nicht, hängt nicht davon ab, ob es sich um ein neues wissenschaftliches oder neues theoretisches Verfahren handelt (§ 137h SGB V), sondern lediglich davon, wann das Verfahren in Deutschland eingeführt wurde, in welchen Krankenhäusern es eingeführt wurde, in welchem Volumen es eingeführt wurde und welche Rolle diese Daten spielen, um die sogenannte Kalkulationslücke zu schließen.

Ein einheitlicher Eurobetrag lässt sich hier nicht identifizieren. Ob eine Therapie sachgerecht vergütet ist, hängt sowohl von den Sachkosten, den Personalkosten, die letztendlich auch über die Verweildauer, die Liegezeit etc. bestimmt werden, ab und muss für jede Therapie, jedes Implantat und Medizinprodukt in Abhängigkeit von der DRG neu bewertet werden. Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.

Grundsätzlich gilt das NUB-Verfahren für alle Leistungen mit DRG-relevanten Kosten (Einzel- und Ist-Kosten-Verbrauch pro Patienten im Rahmen des stationären Aufenthaltes). Das bedeutet, dass sowohl für Medizinprodukte, Medikamente, Zelltherapien und biologische Verfahren, aber grundsätzlich auch für diagnostische Methoden ein NUB-Entgelt möglich ist.

Wichtig ist, dass es sich um hohe Kosten mit DRG-Relevanz handeln muss. Im Rahmen der dualen Finanzierung werden Investitionskosten beispielsweise nicht über das DRG-System vergütet, sondern sind von den Ländern zu tragen. Dementsprechend fallen Investitionskosten (oder auch Kosten der Pflege am Bett) aus der Definition für eine NUB-Entgeltkalkulation heraus und sind hier nicht zu betrachten.

Grundsätzlich ist festzuhalten, dass es sich bei dem NUB-Verfahren nach § 6 Abs. 2 KHEntgG nicht um ein Verfahren handelt, bei dem klinische Evidenz bewertet wird. Es wird bewertet, ob die DRG-relevanten Kosten in besonderer Höhe vorliegen und ob die Innovation so neu ist, dass die Kosten noch nicht im DRG-System angekommen bzw. eingepreist sind. Selbstverständlich ist es hilfreich, den Medical Need und Nutzen zu kommunizieren, klinische Evidenz ist allerdings keine Voraussetzung, um den NUB-Status 1 zu erhalten. Im Gegenteil, je mehr klinische Evidenz vorhanden ist, desto älter sind die Verfahren typischerweise und erfüllen den Status neu eher nicht mehr.

Nach unserem Verständnis enthält ein sorgfältig und vollständig ausgefüllter NUB-Antrag alles, was benötigt wird, um eine Bewertung mit dem NUB-Status 1 zu erreichen. Das beinhaltet auch ökonomische Informationen. Die Einreichung von zusätzlichen Daten halten wir nicht für erforderlich.

Das NUB-Verfahren ist das einzige Verfahren im InEK, welches ohne Prüfung belastbarer Daten auskommt. Umso wichtiger ist die Darstellung der verschiedenen Sachzusammenhänge innerhalb des NUB-Antrages.

Selbstverständlich müssen diese Daten den korrekten Sachverhalt wiedergeben, denn alle Informationen, die sich überprüfen lassen, werden überprüft , um die Zuverlässigkeit und Plausibilität des Antrages einschätzen zu können.

Es gibt viele Gründe, warum ein NUB-Antrag den Status 2 erhalten hat. Die typischen Gründe sind, dass die Methode nicht neu im Sinne des § 6 Abs. 2 KHEntgG ist oder aber, dass die Methode bereits sachgerecht im DRG-System abgebildet ist.

Wenn nur eines dieser beiden Kriterien erfüllt ist oder nicht plausibel im NUB-Antrag beschrieben wurde und Zweifel hinterlässt, ob das Verfahren neu und nicht sachgerecht abgebildet ist, dann erhält die Methode beispielsweise den Status 2. Auch „schlecht“ geschriebene Anträge, fehlende Informationen in Anträgen oder uneinheitliche Informationen in unterschiedlichen NUB-Anträgen zum gleichen Thema können dieses Ergebnis hervorbringen. In solchen Fällen lässt sich ein anderes Ergebnis durch Änderungen im NUB-Antrag erreichen. Für den Laien ist es schwer abzuschätzen, ob die Methode selbst nicht für ein NUB geeignet ist oder ob die Informationen im Antrag zu dieser Bewertung geführt haben.

Für Leistungen, die nicht sachgerecht im DRG-System abgebildet sind, unabhängig davon, ob sie neu sind oder nicht, ist das DRG-Weiterentwicklungsverfahren (Strukturierter Dialog zur Einbindung des wissenschaftlichen und sonstigen Sachverstands bei der Weiterentwicklung des G-DRG-Systems = „Vorschlagsverfahren“) möglich.

Hat ein NUB-Antrag den Status 2 erhalten, kann es eine Lösung sein über das DRG-Vorschlagsverfahren eine bessere Vergütung zu erreichen. Das DRG-Vorschlagsverfahren ist ein geregeltes Verfahren, an welchem auch die Industrie teilnehmen kann. Jeweils Ende Februar (bzw. Ende März) enden die Antragsfristen.

Auch im § 137h SGB V wird eine Bewertung Neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden vorgenommen. Diese Bewertung erfolgt durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) lediglich für Medizinprodukte hoher Risikoklassen (IIb und III).

Dieses Verfahren kommt nur infrage, wenn erstmalig nach § 6 Abs. 2 Satz 3 des KHEntgG eine Anfrage an das InEK gestellt wird. Dann hat das Krankenhaus im Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinproduktes (nur bei Medizinprodukten hoher Risikoklassen) dem G-BA den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis dieser Methode sowie zu der Anwendung in Form von klinischen Studien mit dem Medizinprodukt zu übermitteln. Nur dann, wenn die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, erfolgt eine Bewertung. Diese Bewertung hat keinerlei Einfluss auf die Entscheidung des InEK.

Das Risiko hängt davon ab, ob es sich bei Ihrer Technologie um ein Medizinprodukt mit besonders invasivem Charakter oder hoher Risikoklasse IIb oder III handelt, ob es auf einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept beruht und ob erstmalig ein NUB-Antrag nach § 6 Abs 2 KHEntgG gestellt wird.

Für alle anderen Technologien besteht grundsätzlich kein Risiko in Bezug auf einen NUB-Antrag, der für ein Verfahren beim InEK gestellt wird. Zunächst einmal besteht ein Risiko keine Status 1 Bewertung für die neue Technologie zu erzielen, wenn man nicht am NUB-Verfahren teilnimmt und keinen Antrag stellt.

Innovative Technologien, die auf einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept beruhen oder besonders invasiv sind, die der Klasse IIb oder III angehören und für die noch nie ein NUB-Antrag nach §6 Abs. 2 KHEntgG beim InEK gestellt wurde ist eine separate Bewertung des Risiko notwendig.

Das NUB-Verfahren nach § 6 Abs. 2 KHEntgG und das NUB-Verfahren nach § 137h SGB V haben zwei unterschiedliche Ziele.

Ein NUB-Antrag nach § 6 Abs. 2 KHEntgG kann bei Produkten hoher Risikoklassen, die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept beinhalten, ein NUB-Verfahren beim G-BA auslösen. Andersherum hat allerdings ein NUB-Verfahren beim G-BA keine Auswirkung auf die Bewertung einer Methode als NUB nach § 6 Abs. 2 KHEntgG, es sei denn, die Methode wird in der Folge von der Vergütung ausgeschlossen.

Während es bei dem NUB-Verfahren beim InEK lediglich um die Bewertung geht, ob eine Methode neu (zeitlicher Rahmen) und nicht sachgerecht im G-DRG-System abgebildet ist, geht es beim NUB-Verfahren beim G-BA um die Bewertung, ob es sich um ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept handelt und um eine Beurteilung der Evidenzlage, um festzustellen, ob die Methode von der Vergütung ausgeschlossen werden muss.

Es ist wahrscheinlich, dass die Krankenkassen für Leistungen mit einem NUB-Status 1 eine Bewertung des G-BA verlangen, wenn es sich um Methoden hoher Risikoklassen handelt.

Wenn wir in diesem Zusammenhang von einem NUB-Verfahren sprechen, meinen wir das Bewertungsverfahren nach § 6 Abs. 2 KHEntgG. Hierfür ist ein Beratungsverfahren grundsätzlich nicht notwendig und nicht möglich.

Für die Risikobewertung ist zunächst zu unterscheiden, ob es sich um ein Medizinprodukt hoher Risikoklassen (IIb oder III) handelt und ob bereits in der Vergangenheit NUB-Anträge an das InEK eingereicht wurden. Da diese Anträge Technologien betreffen, die grundsätzlich Hersteller unabhängig bewertet werden und andererseits die Anträge von den Krankenhäusern auch ohne Rücksprache mit der Industrie eingereicht werden können, ist diese Beurteilung nicht immer einfach. Darüber hinaus ist zu beurteilen, ob es sich bei dem beantragten Verfahren um ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept handelt. Das SGB V (§137 h) führt dazu aus, dass es sich um ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept handelt, „wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet“.

Wurde noch nie ein NUB-Verfahren beim InEK nach § 6 Abs. 2 KHEntgG beantragt, handelt es sich um ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept und um ein Medizinprodukt hoher Risikoklassen IIb oder III, dann kann das Antragsverfahren beim InEK ein Antragsverfahren beim G-BA auslösen. Ein Beratungsverfahren beim G-BA kann für diesen Fall vorteilhaft sein.

Für andere Fälle ist ein G-BA-Beratungsverfahren unter Umständen selbst mit Risiken behaftet und macht nach unserem Verständnis keinen Sinn, weil hierdurch unter Umständen ein Bewertungsverfahren beim G-BA eingeleitet wird, das im Ergebnis dazu führen kann, dass zwingend eine Studie für das Verfahren durchgeführt werden muss, auf der anderen Seite aber kein NUB-Status 1 vom InEK vergeben wird.

Diese Konstellation bewerten wir als hohes Risiko.

Das NUB-Verfahren beim InEK ermöglicht einen Shortcut bzw. Fast Track für eine Vergütung im stationären Bereich für innovative Medizinprodukte.

Gleichermaßen ist es für Medizinprodukte, die auf einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept beruhen und die als Klasse IIb oder III zugelassen sind, nicht ohne Risiko.

Die Teilnahme am NUB-Verfahren nach § 6 Abs. 2 KHEntgG ist grundsätzlich kostenfrei für die Krankenhäuser.

Kosten entstehen für Sie nur durch die notwendigen Unterstützungsleistungen.

Insgesamt sind diese Kosten allerdings geringer, als die entgangenen Opportunitätskosten, wenn man nicht am NUB-Verfahren teilnimmt.