Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde im Zuge des Digitalen-Versorgungs-Gesetzes (DVG) und der ergänzenden Rechtsverordnung (Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) damit beauftragt, die Produkte von beantragenden Herstellern als DiGAs zuzulassen, sodass diese von den Gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden dürfen.
Nun hat das BfArM einen Leitfaden zum Fast-Track-Verfahren für DiGAs nach §139e SGB V veröffentlicht.
Den Leitfaden finden Sie hier.
Grundvoraussetzungen für ein Medizinprodukt als DiGA zugelassen zu werden sind unter anderem folgende Punkte:
- Medizinprodukt Risikoklasse I oder IIa
- Eine digitale Technologie stellt die Basis und den medizinischen Zweck des Produktes dar.
- Das Produkt unterstützt u.a. die Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten.
Grundsätzlich hat das BfArM drei Monate nach Antragseingang Zeit, die Herstellerangaben zu prüfen und eine Entscheidung zur Zulassung als DiGA zu fällen. Sofern alle Anforderungen erfüllt und positiven Versorgungseffekte erwiesen sind wird die Anwendung ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen.
Sofern positive Versorgungseffekte nicht ausreichend belegt werden können, ist eine Erprobungsphase von 12 Monaten nötig um die positiven Versorgungseffekte nachträglich zu belegen.
Der Leitfaden als auch das Bewertungsverfahren werden am 22.04. im Rahmen des DiGA Summit näher thematisiert. Das BMG als auch das BfArM werden während der Veranstaltung (das Programm und den Livestream finden Sie hier) näher auf die genannten Themen eingehen und Fragen beantworten. Das Summit wird virtuell stattfinden und ist frei zugänglich. Healthcare Heads wird selbstverständlich am Summit teilnehmen und Sie über die aktuellen Entwicklungen und Informationen auf dem laufenden halten.
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