Die Gesundheits-App „M-Sense“ war für über ein Jahr im Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorläufig als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) gelistet.
Damit hatte das Beliner Start-up Newsenselab ein Jahr Zeit, um den Nutzen der App nachzuweisen, um dann dauerhaft im Verzeichnis gelistet zu werden. Gesundheits-Apps, die in diesem Verzeichnis gelistet sind, können von Vetragsärzten verordnet werden und die Kosten der App werden dann von den Krankenkassen übernommen.
Newsenselab konnte, trotz einer verlängerten Erprobungszeit, keinen positiven Versorgungseffekt – im Vergleich zur Vergleichs App – für M-Sense nachweisen (nur Placebo Effekt) und daher wurde die Listung als DiGA zurückgezogen. Ein Schiedsgericht hat jetzt entschieden, dass Newsenselab Rückzahlungen in Höhe von mehreren hundert Euro für bereits erhaltene Erstattungen pro Rezeptcode leisten muss (wie Handelsblatt Inside im Digital Health Newsletter am 06.10.2022 berichtet). Newsenselab hat Insolvenz angemeldet.
„Nach unserem Verständnis hat dieser Vorgang die Kritiker auf Seiten der Ärzteschaft und der Krankenkassen bestätigt und wir erwarten Nachbesserungen des Gesetzgebers in Bezug auf die Anforderungen für eine Listung im DiGA-Verzeichnis“ sagt Sven Sauermann, Geschäftsführer von Healthcare Heads.
„Dieser Vorgang zeigt einmal mehr deutlich, dass die Idee vieler Start-ups „mal eben“ eine Gesundheits-App zu programmieren und sich diese von den Krankenkassen finanzieren zu lassen nicht funktioniert. Bei einer „DiGA“ handelt es sich um ein Medizinprodukt, das sorgfältig – unter anderem auch mit Nutzennachweis – in den Verkehr gebracht werden muss. Wir empfehlen allen Start-ups sich hier professionelle Unterstützung für das Thema Vergütung (Reimbursement) und Marktzugang (Market Access) zu sichern.
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